Generisches Clozapin: eine kostensparende Alternative zu Marken-Clozapin?

Als Folge der Prävalenz, des frühen Auftretens und der Chronizität stellt die Schizophrenie eine klinische und wirtschaftliche Belastung für das Gesundheitswesen und die Gesellschaft dar. Unter den vielen Antipsychotika, die zur Behandlung der Symptome dieser verheerenden Krankheit zur Verfügung stehen, hat sich Clozapin als der wirksamste Wirkstoff für die Behandlung von refraktären Patienten herauskristallisiert und von den anderen abgegrenzt. Seit dem Ablauf des Patents für Clozaril (Novartis) im Jahr 1998 haben drei Hersteller von generischem Clozapin bei der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA einen abgekürzten Zulassungsantrag für ein generisches Clozapin-Produkt eingereicht, der geprüft und genehmigt wurde. In jedem Fall stufte die US-FDA die generischen Formulierungen als bioäquivalent zum Markennamen Clozaril ein. Abgesehen von Fallberichten wurden von der Industrie gesponserte Studien durchgeführt, in denen Clozaril mit zwei generischen Formulierungen verglichen wurde. In einem Fall wurde eine generische Formulierung von Clozapin, die von der Creighton Products Corporation (früher eine Tochtergesellschaft von Sandoz Pharmaceuticals) hergestellt wurde, als bioäquivalent zu Clozaril befunden. Andererseits haben Studien (gesponsert von Novartis) die Bioäquivalenz, therapeutische Äquivalenz und Austauschbarkeit zwischen Clozaril und einer generischen Formulierung, die von Zenith Goldline Pharmaceuticals (jetzt IVAX Corporation) hergestellt wurde, in Frage gestellt. Die von der IVAX Corporation gesponserten Studien widerlegten diese Behauptungen und beriefen sich dabei auf Daten aus zwei Studien mit Patientenregistern und einer kleinen klinischen Studie. Abgesehen von einer einzigen internen Bioäquivalenzstudie wurden keine weiteren Untersuchungen mit einer dritten generischen Formulierung durchgeführt, die von Mylan Pharmaceutical hergestellt wurde. Obwohl die klinische Bedeutung der oben genannten Diskrepanz offensichtlich ist, sind die pharmakoökonomischen Implikationen, die sich aus dieser Debatte ergeben, weniger offensichtlich. Wenn die Markenpräparate und die generischen Formulierungen „wirklich“ bioäquivalent sind, dann wären die realisierten Kosteneinsparungen eindeutig die Differenz der Anschaffungskosten. Wenn andererseits die verschiedenen Formulierungen nicht bioäquivalent sind, dann können die wirtschaftlichen Vorteile einer preisgünstigeren generischen Formulierung beeinträchtigt werden. Im schlimmsten Fall, wenn ein Patient infolge der Umstellung von Clozaril auf ein Generikum dekompensiert, werden die zusätzlichen direkten Kosten (z. B. Krankenhausaufenthalt) und indirekten Kosten (z. B. Produktivitätsverlust) mit Sicherheit jede Kosteneinsparung durch die Verwendung eines Generikums aufwiegen. Bis weitere Studien durchgeführt wurden, empfehlen wir, dass Patienten, die behandlungsresistent und auf Clozaril stabilisiert sind, nicht auf eine generische Formulierung umgestellt werden. Andererseits kann bei Patienten, die auf Clozaril stabilisiert und nicht therapierefraktär sind, eine vorsichtige Umstellung auf ein Generikum sinnvoll sein. Schließlich wäre die Einführung einer generischen Formulierung bei einer „Clozapin-naiven“ Person angemessen. Die mit diesen Empfehlungen verbundenen Kostenimplikationen hängen vom Erfolg oder Misserfolg der Behandlung ab.

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