Clozapina genérica: ¿una alternativa que ahorra costes a la clozapina de marca?

Como consecuencia de su prevalencia, aparición temprana y cronicidad, la esquizofrenia impone impedimentos clínicos y económicos tanto a los profesionales sanitarios como a la sociedad. Entre los numerosos antipsicóticos disponibles para tratar los síntomas de esta devastadora enfermedad, la clozapina ha surgido y se ha diferenciado de los demás como el agente más eficaz para el tratamiento de los pacientes refractarios. Desde que la patente de Clozaril (Novartis) expiró en 1998, tres fabricantes de clozapina genérica han presentado solicitudes abreviadas de nuevos medicamentos a la FDA de EE.UU. para su revisión y aprobación para comercializar un producto genérico de clozapina. En cada caso, la FDA estadounidense consideró que las formulaciones genéricas eran bioequivalentes al Clozaril de marca. Aparte de los informes de casos, se han llevado a cabo estudios patrocinados por la industria que comparan el Clozaril con dos formulaciones genéricas. En un caso, se comprobó que una formulación genérica de clozapina fabricada por Creighton Products Corporation (anteriormente una filial de Sandoz Pharmaceuticals) era bioequivalente a Clozaril. Por otro lado, los estudios (patrocinados por Novartis) han cuestionado la bioequivalencia, la equivalencia terapéutica y la intercambiabilidad entre Clozaril y una formulación genérica fabricada por Zenith Goldline Pharmaceuticals (ahora IVAX Corporation). Los estudios patrocinados por IVAX Corporation refutaron estas afirmaciones citando datos de dos estudios de bases de datos de pacientes y un pequeño ensayo clínico. Aparte de un único estudio interno de bioequivalencia, no se han realizado más investigaciones con una tercera formulación genérica fabricada por Mylan Pharmaceutical. Aunque la importancia clínica de la discrepancia mencionada es obvia, lo que no lo es tanto son las implicaciones farmacoeconómicas que se derivan de este debate. Evidentemente, si las formulaciones de marca y las genéricas son «verdaderamente» bioequivalentes, el ahorro de costes realizado sería la diferencia en el coste de adquisición. Por otro lado, si las distintas formulaciones no son bioequivalentes, entonces los beneficios económicos de una formulación genérica de menor precio pueden verse comprometidos. En el peor de los casos, si un paciente se descompensa como resultado del cambio de Clozaril a una formulación genérica, los costes directos añadidos (es decir, la hospitalización) y los costes indirectos (es decir, la pérdida de productividad) compensarán con toda seguridad cualquier ahorro de costes resultante del uso de una formulación genérica. Hasta que se realicen más estudios, sugerimos que no se cambie a los pacientes refractarios al tratamiento y estabilizados con Clozaril a una formulación genérica. Por otro lado, si un paciente está estabilizado con Clozaril y no es refractario al tratamiento, entonces puede ser razonable cambiar con precaución a una formulación genérica. Por último, sería apropiado iniciar una formulación genérica en un individuo «sin clozapina». Las implicaciones de costes relacionadas con estas recomendaciones dependerán del éxito o fracaso del tratamiento.

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