La clozapine générique : une alternative économique à la clozapine de marque ?

En raison de sa prévalence, de son apparition précoce et de sa chronicité, la schizophrénie impose des obstacles cliniques et économiques aux praticiens de santé et à la société. Parmi les nombreux antipsychotiques disponibles pour traiter les symptômes de cette maladie dévastatrice, la clozapine a émergé et s’est différenciée des autres comme l’agent le plus efficace pour le traitement des patients réfractaires. Depuis que le brevet du Clozaril (Novartis) a expiré en 1998, trois fabricants de clozapine générique ont soumis des demandes abrégées de nouveaux médicaments à la FDA américaine pour examen et approbation de la commercialisation d’un produit générique de clozapine. Dans chaque cas, la FDA américaine a jugé que les formulations génériques étaient bioéquivalentes au Clozaril de marque. Outre les rapports de cas, des études parrainées par l’industrie ont été menées pour comparer le Clozaril à deux formulations génériques. Dans un cas, une formulation générique de clozapine fabriquée par Creighton Products Corporation (anciennement une filiale de Sandoz Pharmaceuticals) s’est avérée bioéquivalente au Clozaril. D’autre part, des études (commanditées par Novartis) ont contesté la bioéquivalence, l’équivalence thérapeutique et l’interchangeabilité entre le Clozaril et une formulation générique fabriquée par Zenith Goldline Pharmaceuticals (maintenant IVAX Corporation). Les études commanditées par IVAX Corporation ont réfuté ces affirmations en citant les données de deux études de bases de données de patients et d’un petit essai clinique. En dehors d’une seule étude de bioéquivalence interne, aucune autre investigation n’a été menée avec une troisième formulation générique fabriquée par Mylan Pharmaceutical. Bien que la signification clinique de cette divergence soit évidente, ce qui l’est moins, ce sont les implications pharmacoéconomiques qui découlent de ce débat. Il est clair que si les formulations de marque et génériques sont « réellement » bioéquivalentes, les économies réalisées correspondront à la différence de coût d’acquisition. En revanche, si les différentes formulations ne sont pas bioéquivalentes, les avantages économiques d’une formulation générique moins chère peuvent être compromis. Dans le pire des cas, si un patient décompense à la suite du passage du Clozaril à une formulation générique, les coûts directs (c’est-à-dire l’hospitalisation) et indirects (c’est-à-dire la perte de productivité) supplémentaires compenseront très certainement toute économie résultant de l’utilisation d’une formulation générique. Jusqu’à ce que d’autres études aient été menées, nous suggérons que les patients réfractaires au traitement et stabilisés sous Clozaril ne passent pas à une formulation générique. En revanche, si un patient est stabilisé sous Clozaril et n’est pas réfractaire au traitement, un passage prudent à une formulation générique peut être raisonnable. Enfin, l’initiation d’une formulation générique chez une personne  » naïve à la clozapine  » serait appropriée. Les implications financières liées à ces recommandations dépendront du succès ou de l’échec du traitement.

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