Generiek clozapine: een kostenbesparend alternatief voor merknaam clozapine?

Als gevolg van de prevalentie, het vroege ontstaan en het chronische karakter van schizofrenie, stelt het zowel de zorgverleners als de maatschappij voor klinische en economische problemen. Van de vele beschikbare antipsychotica om de symptomen van deze verwoestende ziekte te behandelen, is clozapine naar voren gekomen en heeft zich van de anderen onderscheiden als het meest doeltreffende middel voor de behandeling van refractaire patiënten. Sinds het octrooi op Clozaril (Novartis) in 1998 is verlopen, hebben drie fabrikanten van generieke clozapine bij de Amerikaanse FDA een verkorte aanvraag voor een nieuw geneesmiddel ingediend ter beoordeling en goedkeuring om een generiek clozapineproduct op de markt te brengen. In alle gevallen achtte de FDA de generieke formuleringen biologisch gelijkwaardig aan de merknaam clozaril. Afgezien van gevalsbeschrijvingen zijn door de industrie gesponsorde studies uitgevoerd waarin Clozaril is vergeleken met twee generieke formuleringen. In één geval bleek een generieke formulering van clozapine, vervaardigd door Creighton Products Corporation (voorheen een dochteronderneming van Sandoz Pharmaceuticals), bioequivalent te zijn aan Clozaril. Anderzijds zijn in (door Novartis gesponsorde) studies de bio-equivalentie, therapeutische equivalentie en uitwisselbaarheid tussen Clozaril en een generieke formulering die wordt vervaardigd door Zenith Goldline Pharmaceuticals (nu IVAX Corporation) in twijfel getrokken. De door IVAX Corporation gesponsorde studies weerlegden deze beweringen onder verwijzing naar gegevens uit twee patiëntenregister-databasestudies en één kleine klinische studie. Afgezien van één intern bio-equivalentieonderzoek is er geen verder onderzoek gedaan met een derde generieke formulering die door Mylan Pharmaceutical wordt geproduceerd. Hoewel de klinische betekenis van de bovengenoemde discrepantie duidelijk is, zijn de farmaco-economische implicaties die uit dit debat voortvloeien minder voor de hand liggend. Het is duidelijk dat, als de merknaam en de generieke formuleringen “echt” bio-equivalent zijn, de gerealiseerde kostenbesparing het verschil in aanschafkosten zou zijn. Aan de andere kant, als de verschillende formuleringen niet bio-equivalent zijn, kunnen de economische voordelen van een goedkopere generieke formulering in het gedrang komen. In het ergste geval, als een patiënt decompenseert als gevolg van de overschakeling van Clozaril op een generieke formulering, zullen de extra directe kosten (d.w.z. ziekenhuisopname) en indirecte kosten (d.w.z. productiviteitsverlies) de kostenbesparingen als gevolg van het gebruik van een generieke formulering zeer zeker teniet doen. Totdat verdere studies zijn uitgevoerd, stellen wij voor dat patiënten die therapieresistent zijn en gestabiliseerd zijn op Clozaril niet worden overgeschakeld op een generieke formulering. Anderzijds, als een patiënt gestabiliseerd is op Clozaril en geen therapieresistentie heeft, dan kan een voorzichtige overschakeling op een generieke formulering redelijk zijn. Ten slotte zou het passend zijn een generieke formulering te starten bij een “clozapine-naïeve” persoon. De kostenimplicaties van deze aanbevelingen zullen afhangen van het succes of falen van de behandeling.

Geef een reactie

Het e-mailadres wordt niet gepubliceerd. Vereiste velden zijn gemarkeerd met *