La clozapina generica: un’alternativa economica alla clozapina di marca?

A causa della sua prevalenza, della sua insorgenza precoce e della sua cronicità, la schizofrenia impone impedimenti clinici ed economici agli operatori sanitari e alla società. Tra i molti antipsicotici disponibili per trattare i sintomi di questa malattia devastante, la clozapina è emersa e si è differenziata dagli altri come l’agente più efficace per il trattamento dei pazienti refrattari. Da quando il brevetto del Clozaril (Novartis) è scaduto nel 1998, tre produttori di clozapina generica hanno presentato alla FDA statunitense domande abbreviate di nuovi farmaci per la revisione e l’approvazione a commercializzare un prodotto generico di clozapina. In ogni caso, la FDA statunitense ha ritenuto che le formulazioni generiche fossero bioequivalenti al Clozaril di marca. A parte i rapporti sui casi, sono stati condotti studi sponsorizzati dall’industria per confrontare Clozaril con due formulazioni generiche. In un caso, una formulazione generica di clozapina prodotta da Creighton Products Corporation (precedentemente una filiale di Sandoz Pharmaceuticals) è stata trovata bioequivalente al Clozaril. D’altro canto, alcuni studi (sponsorizzati da Novartis) hanno messo in discussione la bioequivalenza, l’equivalenza terapeutica e l’intercambiabilità tra Clozaril e una formulazione generica prodotta da Zenith Goldline Pharmaceuticals (ora IVAX Corporation). Gli studi sponsorizzati dalla IVAX Corporation hanno confutato queste affermazioni citando i dati di due studi sul database del registro dei pazienti e un piccolo studio clinico. A parte un singolo studio interno di bioequivalenza, non sono state condotte ulteriori indagini con una terza formulazione generica prodotta da Mylan Pharmaceutical. Anche se il significato clinico della discrepanza di cui sopra è ovvio, ciò che è meno ovvio sono le implicazioni farmaco-economiche che derivano da questo dibattito. Chiaramente, se le formulazioni di marca e quelle generiche sono “veramente” bioequivalenti, allora il risparmio realizzato sarebbe la differenza del costo di acquisizione. D’altra parte, se le varie formulazioni non sono bioequivalenti, allora i benefici economici di una formulazione generica a prezzo inferiore potrebbero essere compromessi. Nel peggiore dei casi, se un paziente ha uno scompenso in seguito al passaggio dal Clozaril a una formulazione generica, i costi diretti aggiunti (cioè l’ospedalizzazione) e i costi indiretti (cioè la perdita di produttività) compenseranno quasi certamente qualsiasi risparmio derivante dall’uso di una formulazione generica. Fino a quando non saranno stati condotti ulteriori studi, suggeriamo che i pazienti refrattari al trattamento e stabilizzati con Clozaril non vengano passati a una formulazione generica. D’altra parte, se un paziente è stabilizzato su Clozaril e non refrattario al trattamento, allora il passaggio cauto a una formulazione generica può essere ragionevole. Infine, sarebbe appropriato iniziare una formulazione generica in un individuo ‘clozapina-naïve’. Le implicazioni di costo relative a queste raccomandazioni dipenderanno dal successo o dal fallimento del trattamento.

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