Generic clozapine: a cost-saving alternative to brand name clozapine?

統合失調症は、その有病率、早期発症、慢性化の結果、医療従事者や社会に臨床的にも経済的にも負担を強いるものである。 この悲惨な病気の症状を治療するために多くの抗精神病薬がありますが、その中でも難治性の患者さんに最も効果的な薬剤として登場し、差別化を図ってきました。 1998年にClozaril(Novartis社)の特許が切れて以来、3社のジェネリック医薬品メーカーが米国FDAに簡略化された新薬申請を提出し、審査・承認を受けています。 いずれの場合も、米国FDAはジェネリック製剤を先発品であるClozarilと生物学的に同等であると判断しました。 症例報告とは別に、本薬と2つのジェネリック製剤を比較する業界主催の試験が実施されました。 あるケースでは、Creighton Products Corporation(旧Sandoz Pharmaceuticals社の子会社)が製造した本薬のジェネリック製剤が本薬と生物学的に同等であることが認められました。 一方、ノバルティス社がスポンサーとなった研究では、本薬とZenith Goldline Pharmaceuticals社(現IVAX社)が製造したジェネリック製剤との間の生物学的同等性、治療的同等性および互換性が問題となりました。 IVAX社が主催した研究では、2つの患者登録データベース研究と1つの小規模な臨床試験のデータを引用して、これらの主張に反論しています。 1件の社内生物学的同等性試験を除いて、マイラン製薬が製造した第3のジェネリック製剤については、これ以上の調査は行われていません。 上記の相違が臨床的に重要であることは明らかですが、あまり明らかではないのは、この議論から生じる薬剤経済学的な意味合いです。 もし、先発医薬品とジェネリック医薬品が「真に」生物学的に同等であれば、実現されるコスト削減は、取得コストの差となることは明らかです。 一方、様々な製剤が生物学的に同等でない場合、低価格のジェネリック製剤による経済的利益が損なわれる可能性があります。 最悪の場合、本薬をジェネリック医薬品に変更した結果、患者の体調が悪化した場合、入院などの直接費用や生産性の低下などの間接費用が発生し、ジェネリック医薬品の使用によるコスト削減効果が相殺されてしまう可能性があります。 さらなる研究が行われるまでは、治療抵抗性で本薬で安定している患者をジェネリック製剤に変更しないことを提案する。 一方、本薬が安定しており、治療抵抗性でない場合には、ジェネリック医薬品への切り替えを慎重に行うことが妥当であると考えられる。 最後に、「本薬を使用していない」患者にジェネリック医薬品を開始することは適切である。 これらの推奨事項に関連するコストの影響は、治療の成功または失敗に依存します。

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