Generyczna klozapina: oszczędzająca koszty alternatywa dla klozapiny markowej?

W konsekwencji jej rozpowszechnienia, wczesnego początku i przewlekłości, schizofrenia narzuca kliniczne i ekonomiczne utrudnienia zarówno lekarzom, jak i społeczeństwu. Spośród wielu leków przeciwpsychotycznych dostępnych w leczeniu objawów tej wyniszczającej choroby, klozapina wyłoniła się i wyróżniała spośród innych jako środek najbardziej skuteczny w leczeniu pacjentów z opornością na leczenie. Od czasu wygaśnięcia patentu na Clozaril (Novartis) w 1998 roku, trzech producentów generycznej klozapiny złożyło do Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) skrócone wnioski o dopuszczenie do obrotu generycznego produktu klozapiny. W każdym przypadku amerykańska FDA uznała preparaty generyczne za biorównoważne w stosunku do markowego Clozarilu. Oprócz opisów przypadków, przeprowadzono sponsorowane przez przemysł badania porównujące Clozaril z dwoma preparatami generycznymi. W jednym przypadku stwierdzono, że preparat generyczny klozapiny wytwarzany przez Creighton Products Corporation (dawniej spółka zależna Sandoz Pharmaceuticals) jest biorównoważny w stosunku do leku Clozaril. Z drugiej strony, w badaniach (sponsorowanych przez Novartis) zakwestionowano biorównoważność, równoważność terapeutyczną i wymienność pomiędzy Clozarilem i preparatem generycznym wytwarzanym przez Zenith Goldline Pharmaceuticals (obecnie IVAX Corporation). Badania sponsorowane przez IVAX Corporation obaliły te twierdzenia, powołując się na dane z dwóch badań w bazie danych rejestru pacjentów i jednego małego badania klinicznego. Poza pojedynczym wewnętrznym badaniem biorównoważności nie przeprowadzono dalszych badań z trzecią postacią leku generycznego produkowaną przez firmę Mylan Pharmaceutical. Chociaż znaczenie kliniczne powyższej rozbieżności jest oczywiste, to mniej oczywiste są implikacje farmakoekonomiczne, które wynikają z tej debaty. Oczywiście, jeśli preparat markowy i generyczny są rzeczywiście biorównoważne, wówczas oszczędności wynikają z różnicy w kosztach nabycia. Z drugiej strony, jeżeli różne preparaty nie są biorównoważne, wówczas korzyści ekonomiczne wynikające z tańszego preparatu generycznego mogą być zagrożone. W najgorszym przypadku, jeśli pacjent ulegnie dekompensacji w wyniku zmiany preparatu Clozaril na preparat generyczny, dodatkowe koszty bezpośrednie (tj. hospitalizacja) i pośrednie (tj. utrata produktywności) z pewnością zniwelują wszelkie oszczędności wynikające z zastosowania preparatu generycznego. Do czasu przeprowadzenia dalszych badań sugerujemy, aby pacjenci z opornością na leczenie i ustabilizowanym leczeniem produktem Clozaril nie byli przestawiani na preparat generyczny. Z drugiej strony, jeśli pacjent jest ustabilizowany na Clozarilu i nie wykazuje oporności na leczenie, wówczas ostrożne przejście na preparat generyczny może być uzasadnione. Wreszcie, rozpoczęcie stosowania preparatu generycznego u osoby „nienawykłej do klozapiny” byłoby właściwe. Implikacje kosztowe związane z tymi zaleceniami będą zależały od powodzenia lub niepowodzenia leczenia.

Dodaj komentarz

Twój adres email nie zostanie opublikowany. Pola, których wypełnienie jest wymagane, są oznaczone symbolem *