Clozapina genérica: uma alternativa económica à clozapina de marca?

Como consequência da sua prevalência, início precoce e crónica, a esquizofrenia impõe obstáculos clínicos e económicos tanto aos profissionais de saúde como à sociedade. Entre os muitos antipsicóticos disponíveis para tratar os sintomas desta doença devastadora, a clozapina surgiu e diferenciou-se dos outros como o agente mais eficaz para o tratamento de pacientes refractários. Desde que a patente do Clozaril (Novartis) expirou em 1998, três fabricantes de clozapina genérica apresentaram à FDA dos EUA novos pedidos abreviados de medicamentos para revisão e aprovação para comercialização de um produto genérico de clozapina. Em cada caso, a FDA dos EUA considerou as formulações genéricas como bioequivalentes à marca Clozaril. Além de relatórios de casos, foram realizados estudos patrocinados pela indústria comparando o Clozaril com duas formulações genéricas. Num caso, verificou-se que uma formulação genérica de clozapina fabricada pela Creighton Products Corporation (anteriormente uma subsidiária da Sandoz Pharmaceuticals) era bioequivalente à Clozaril. Por outro lado, estudos (patrocinados pela Novartis) desafiaram a bioequivalência, equivalência terapêutica e permutabilidade entre a Clozaril e uma formulação genérica fabricada pela Zenith Goldline Pharmaceuticals (agora IVAX Corporation). Os estudos patrocinados pela IVAX Corporation refutaram estas alegações citando dados de dois estudos de base de dados de registo de doentes e um pequeno ensaio clínico. Para além de um único estudo interno de bioequivalência, não foram realizadas mais investigações com uma terceira formulação genérica fabricada pela Mylan Pharmaceutical. Embora o significado clínico da discrepância acima referida seja óbvio, o que é menos do que óbvio são as implicações farmacoeconómicas que resultam deste debate. Claramente, se a marca e as formulações genéricas forem ‘verdadeiramente’ bioequivalentes, então a poupança de custos realizada seria a diferença no custo de aquisição. Por outro lado, se as várias formulações não forem bioequivalentes, então os benefícios económicos de uma formulação genérica de preço mais baixo podem ser comprometidos. Na pior das hipóteses, se um paciente se decompõe em resultado da mudança de Clozaril para uma formulação genérica, os custos directos (i.e. hospitalização) e indirectos (i.e. perda de produtividade) adicionais irão certamente compensar qualquer poupança de custos resultante da utilização de uma formulação genérica. Até à realização de mais estudos, sugerimos que os pacientes que são refractários de tratamento e estabilizados com Clozaril não sejam mudados para uma formulação genérica. Por outro lado, se um paciente for estabilizado no Clozaril e não no tratamento refractário, então a mudança cautelosa para uma formulação genérica pode ser razoável. Finalmente, iniciar uma formulação genérica num indivíduo “clozapine-naïve” seria apropriado. As implicações de custos relacionadas com estas recomendações dependerão do sucesso ou fracasso do tratamento.

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